Δευτέρα 23 Νοεμβρίου 2020  20:54:11

Ελπίζει να πάρει άδεια από τις ΗΠΑ και την Ευρώπη μέχρι τα μέσα Δεκεμβρίου. Πρώτα η διάθεση σε ΗΠΑ και Γερμανία και μετά σε χώρες της Ε.Ε. Κύριο

Pfizer και BioNTech κατέθεσαν χθες αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση.

Σε μια κρίσιμη καμπή για την πορεία της πανδημίας, η πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, παρουσίασε, στην Ευρω-τηλεδιάσκεψη για την πανδημία, τις σημαντικές και θετικές εξελίξεις στον τομέα των εμβολίων. Όπως διεμήνυσε, η ΕΕ θα μπορούσε να εγκρίνει ακόμη και για αυτό το έτος δύο εμβόλια κορωνοϊού.

H πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δήλωσε ότι έχουν ήδη οριστικοποιηθεί τα συμβόλαια αγοράς με 5 φαρμακευτικές εταιρείες (BioNTech, Curavac Astra Zeneca, Johnson & Johnson, Sanofi) και για άλλες δύο (Moderna, Novavax) οι διαπραγματεύσεις είναι σε εξέλιξη.
Αίτηση επείγουσας αδειοδότησης κατέθεσαν Pfizer και BioNTech χθες Παρασκευή, στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το εμβόλιό τους, BNT162b1, για την πρόληψη της νόσου COVID-19.

Η διαδικασία εξέτασης του φακέλου από τα αρμόδια όργανα του FDA αναμένεται να διαρκέσει μερικές εβδομάδες.

Σύμφωνα με πληροφορίες, η συνεδρίαση της αρμόδιας συμβουλευτικής επιτροπής του Οργανισμού για την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εμβολίου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου.

Η σημερινή ανακοίνωση έρχεται ως απόρροια των χθεσινών αποκλειστικών δηλώσεων του διευθύνοντος συμβούλου της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν, στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN και δύο ημέρες μετά την καταληκτική ανάλυση δεδομένων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του εμβολίου που δείχνει ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, αποτρέπει την σοβαρή νόσηση και είναι ασφαλές για τον άνθρωπο.

Σύμφωνα με τα κλινικά δεδομένα, που αφορούν σε 170 επιβεβαιωμένες λοιμώξεις COVID-19 μεταξύ 44.000 εθελοντών, μόνο οκτώ συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν νόσησαν, ενώ στην ομάδα του εικονικού εμβολιασμού (placebo) νόσησαν 162 εθελοντές.

Οι Pfizer/BioNTech γίνονται λοιπόν οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτημα για επείγουσα χρήση στον FDA και πετυχαίνουν μια ακόμη πρωτιά. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που θα λάβει το «πράσινο» φως και θα χρησιμοποιεί αγγελιοφόρο RNA (mRNA), γενετικό υλικό δηλαδή που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον νέο κορωνοϊό.

Τα εμβόλια που βασίζονται σε γενετικό υλικό, δεν έχουν ποτέ μέχρι σήμερα χρησιμοποιηθεί εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος αλλά έχουν το πλεονέκτημα ότι μπορούν να παραχθούν γρήγορα.

Το εμβόλιο όπως έχει ήδη γίνει γνωστό πρέπει να παραμένει αποθηκευμένο στους -70 βαθμούς Κελσίου, γεγονός που απαιτεί ειδικό σχεδιασμό τόσο κατά την αποστολή του όσο και για την αποθήκευσή του κατά τόπους και εν συνεχεία τη συντήρησή του στα εμβολιαστικά κέντρα.

«Η δουλειά μας να προσφέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή (σ.σ. αιτήματος αδειδότησης) στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση ενός εμβολίου για την COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» αναφέρει σε γραπτή ανακοίνωση ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.

Μόσιαλος: Έξι στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος για την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer

Στην έκτακτη έκδοση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου κατά του κορωνοϊού που θα υποβάλλουν εντός της ημέρας οι Pfizer/BioNTech στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA), αναφέρεται σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος.
Στην ανάρτησή του, ο καθηγητής της Πολιτικής της Υγείας του LSE αναφέρει ότι η υποβολή του φακέλου μεταξύ άλλων αναφέρει:

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ένα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.

 

Προσθήκη σχολίου

Βεβαιωθείτε ότι εισάγετε τις (*) απαιτούμενες πληροφορίες, όπου ενδείκνυται. Ο κώδικας HTML δεν επιτρέπεται.

Πολυμέσα

Cookies make it easier for us to provide you with our services. With the usage of our services you permit us to use cookies.
Ok Decline