Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έδωσε, το πολυαναμενόμενο πράσινο φως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της AstraZeneca για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Αυτό είναι το τρίτο εμβόλιο που έχει συστήσει ο EMA προς έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έπειτα από εκείνα των Pfizer/BionTech και Moderna.
Το εμβόλιο της AstraZeneca χορηγείται ως δύο δόσεις στον βραχίονα, η δεύτερη μεταξύ 4 έως 12 εβδομάδων μετά την πρώτη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε πριν από λίγο το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID – 19.
Είναι το τρίτο εμβόλιο που εγκρίνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Στην ανακοίνωση του Οργανισμού αναφέρεται:
«Τα συνδυαστικά αποτελέσματα τεσσάρων κλινικών μελών στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο της AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην προστασία ατόμων άνω των 18 ετών.
Οι δοκιμές αυτές ενέπλεξαν περίπου 24.000 ανθρώπους συνολικά.
Η ασφάλεια του εμβολίου αποδείχθηκε και στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο ο ΕΜΑ βάσισε τις εκτιμήσεις του για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα αποτελέσματα των ερευνών που διεξήχθησαν σε Ηνωμένο Βασίλειο και Βραζιλία.
Οι άλλες δύο μελέτες είχαν λιγότερες από έξι περιπτώσεις η κάθε μία, άρα δεν ήταν αρκετές για να μετρηθεί η προστατευτική επίδραση του εμβολίου.
Επιπρόσθετα, καθώς το εμβόλιο , δίδεται σε δύο δόσεις, και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός εστίασε σε ανθρώπους που είχαν λάβει αυτή την στάνταρντ αγωγή.
Αποτελεσματικότητα στο 60%
Τα αποτελέσματα έδειξαν μία μείωση 59.5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε ανθρώπους που είχε χορηγηθεί το εμβόλιο (...) Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο απέδειξε αποτελεσματικότητα περίπου 60% στις κλινικές δοκιμές».
Λειτουργικό και στους άνω των 55
Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπάρχουν αρκετά αποτελέσματα για μεγαλύτερους εθελοντές (άνω των 55 ετών) για να παράσχουν ποσοστό για το πόσο καλά αποδίδει το εμβόλιο σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Ωστόσο, αναμένεται να υπάρχει προστασία, δεδομένης της ανοσολογικής απόκρισης που έχει παρατηρηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, και βάσει της εμπειρίας από άλλα εμβόλια.
Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σε αυτόν πληθυσμό, οι ειδικοί επιστήμονες του ΕΜΑ θεωρούν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για μεγαλύτερης ηλικίας άτομα. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από εν εξελίξει έρευνες που περιλαμβάνουν μεγαλύτερη αναλογία μεγαλύτερης ηλικίας συμμετεχόντων.
Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Το εμβόλιο της AstraZeneca χορηγείται σε δύο δόσεις στον βραχίονα, η δεύτερη μεταξύ 4 έως 12 εβδομάδων μετά την πρώτη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την Ε.Ε.
Νωρίτερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιοποίησε τη σύμβαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την βρετανοσουηδιική εταιρία, η οποία έχει προκαλέσει σφοδρή αντιπαράθεση μεταξύ των δύο πλευρών.
I welcome @EMA_News positive opinion on conditional marketing authorisation for @AstraZeneca vaccine. We stand ready to work together and find solutions to give citizens access to more vaccinations as swiftly as possible. @EU_Commission authorisation will follow. https://t.co/nBriB6trc8
— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) January 29, 2021
Βερολίνο: Για ηλικίες κάτω των 65 ετών το εμβόλιο της AstraZeneca
Η γερμανική επιτροπή εμβολιασμών συνιστά το εμβόλιο της AstraZeneca μόνο για άτομα κάτω των 65 ετών. Είχαν προηγηθεί δύο άρθρα των γερμανικών εφημερίδων Bild και Handelsblatt, οι οποίες είχαν γράψει ότι η γερμανική κυβέρνηση αμφιβάλλει για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca κατά της covid-19 στους ενήλικες άνω των 65 ετών.
Η εξέλιξη έρχεται την ώρα που συνεχίζεται η αντιπαράθεση της φαρμακοβιομηχανίας με την Ευρωπαϊκή Ένωση, λόγω των πολύ λιγότερων παραδόσεων που θα πραγματοποιηθούν το πρώτο τρίμηνο του έτους στο ευρωπαϊκό μπλοκ, γεγονός που ήδη έχει διαταράξει σημαντικά το χρονοδιάγραμμα των εμβολιασμών στη Γηραιά Ήπειρο.
«Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι αυτή τη στιγμή ανεπαρκή για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου πάνω από την ηλικία των 65 ετών», αναφέρει η επιτροπή σε απόφαση που κοινοποίησε σήμερα στο γερμανικό υπουργείο Υγείας.
«Το εμβόλιο της AstraZeneca, αντίθετα με τα εμβόλια mRNA, θα πρέπει να προσφέρονται μόνο σε άτομα ηλικίας 18-64 ετών», προσθέτει.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναμένεται να ανακοινώσει αύριο, Παρασκευή, την απόφασή του σχετικά με την έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19.
Η εταιρεία αρνήθηκε τη Δευτέρα ότι το εμβόλιό της δεν είναι πολύ αποτελεσματικό σε ανθρώπους άνω των 65 ετών, αφού γερμανικά μέσα ενημέρωσης ανέφεραν πως αξιωματούχοι εκφράζουν φόβους ότι το εμβόλιο μπορεί να μην εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τους ηλικιωμένους.
Το γερμανικό υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε πως από τους 341 ανθρώπους που εμβολιάσθηκαν στην ομάδα ηλικίας 65 ετών και άνω, μόνο ένας μολύνθηκε με τον κορωνοϊό, πράγμα που σημαίνει ότι η Επιτροπή Εμβολιασμών δεν είναι σε θέση να έχει ένα στατιστικά σημαντικό δεδομένο.
Ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca Πασκάλ Σοριό δήλωσε πως η εταιρεία του είχε λιγότερα δεδομένα από άλλες φαρμακοβιομηχανίες για τους ηλικιωμένους επειδή άρχισε να εμβολιάζει αργότερα τους ανθρώπους μεγαλύτερης ηλικίας.
«Όμως έχουμε ισχυρά δεδομένα που δείχνουν πολύ ισχυρή παραγωγή αντισωμάτων κατά του ιού στους ηλικιωμένους, παρόμοια με αυτή που βλέπουμε σε νεώτερους ανθρώπους», δήλωσε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα σε συνέντευξή του στην εφημερίδα Die Welt.
Τα δημοσιεύματα
Σύμφωνα με τη Handelsblatt, η οποία επικαλείται κυβερνητικές πηγές, το Βερολίνο εκτιμά ότι η αποτελεσματικότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα είναι 8%.
Από την πλευρά της η Bild, η οποία επίσης επικαλείται κυβερνητικές πηγές χωρίς να τις κατονομάζει, γράφει ότι ο κυβερνητικός συνασπισμός της καγκελαρίου Άγγελα Μέρκελ αναμένει ότι το εμβόλιο των AstraZeneca και της Οξφόρδης, που εκτιμάται ότι θα λάβει αυτή την Παρασκευή άδεια από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), δεν θα εγκριθεί για τους ενήλικες άνω των 65 ετών, επιφέροντας μεγάλο πλήγμα στις εμβολιαστικές εκστρατείες πολλών χωρών.