ΗΕθνική Επιτροπή Εμβολιασμών που συνεδρίασε χθες, μέσα σε ένα κλίμα επιμέρους επιφυλάξεων και αντιρρήσεων, αναπόδεικτων επιστημονικά ή ελάχιστης σημασίας, αποφάσισε να μην γίνουν αλλαγές στο όλο πρόγραμμα εμβολιασμού και να συνεχίσει να εφαρμόζεται κανονικά. Ωστόσο, έκανε σύσταση να εμβολιάζονται άτομα άνω των 30 ετών με το εμβόλιο της AstraZeneca, σύμφωνα με σχετικό περιορισμό και της Βρεττανίας..
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών παρακολουθεί προσεκτικά τα τρέχοντα δεδομένα (ανακοινώσεις διεθνών οργανισμών και ρυθμιστικών αρχών, επιστημονικές δημοσιεύσεις) σχετικά με τα θρομβοεμβολικά επεισόδια που έχουν εμφανιστεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο της AstraZeneca (ΑZ).
Τι είναι γνωστό μέχρι σήμερα
Σύμφωνα με πρόσφατες αναφορές, έχουν καταγραφεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης των αγγείων με θρομβοπενία μετά από εμβολιασμό έναντι της νόσου COVID-19.
Πρόκειται συνήθως για θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου ή άλλων σπάνιων εντοπίσεων σε συνδυασμό με θρομβοπενία και, ορισμένες φορές, αιμορραγία. Οι περιπτώσεις αυτές έχουν αναφερθεί ως προθρομβωτική θρομβοπενία ανοσολογικής αιτιολογίας μετά από εμβολιασμό (Vaccine-Induced Prothrombotic Immune Thrombocytopenia, VIPIT) και ο παθοφυσιολογικός μηχανισμός πρόκλησής τους θεωρείται ανάλογος της θρομβοπενίας μετά από χορήγηση ηπαρίνης (Heparin Induced Thrombocytopenia, ΗΙΤ). Δεν υπάρχει, μέχρι τώρα, τεκμηριωμένη συσχέτιση των εκδηλώσεων αυτών με προηγούμενο ιστορικό θρόμβωσης, θρομβοπενίας ή κληρονομικής θρομβοφιλίας. Επίσης, προς το παρόν δεν υπάρχει τεκμηρίωση συσχέτισης με άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες και η σπάνια αυτή κατάσταση φαίνεται να είναι μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση κατά την πρώτη έκθεση στο εμβόλιο AΖ.
Η πλειονότητα των ατόμων που έχουν αναφερθεί διεθνώς μέχρι τώρα με τις εκδηλώσεις αυτές αφορά γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 60 ετών και τα συμπτώματα εμφανίζονται σε χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί περιστατικά σε άνδρες και άτομα ευρύτερου φάσματος ηλικιών, ενώ εκκρεμεί ακόμη να διευκρινιστεί η κατανομή ηλικίας και φύλου στο σύνολο των εμβολιασθέντων, ώστε να ερμηνευθούν καλύτερα τα υπάρχοντα δεδομένα. Ως εκ τούτου, υπάρχει προς το παρόν σημαντική αβεβαιότητα στις εκτιμήσεις της συχνότητας αυτού του πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, αλλά διαφαίνεται μια τάση για μικρή αύξηση της συχνότητας στις μικρότερες ηλικίες. Αντίθετα, έχει τεκμηριωθεί ότι ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης COVID-19 αυξάνεται σημαντικά με την ηλικία, με τους νεότερους ενήλικες να έχουν τον χαμηλότερο κίνδυνο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σε πρόσφατη ανακοίνωσή του (7/4/2021) και αφού έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα ως τώρα στοιχεία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εκδηλώσεις θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία αποτελούν πολύ σπάνιες ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου AZ. Ειδικότερα, στον ΕΜΑ έχουν αναφερθεί, από τις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και το Ηνωμένο Βασίλειο, 169 περιπτώσεις θρομβώσεων των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και 53 σπλαχνικών θρομβώσεων με θρομβοπενία σε σύνολο 34.000.000 δόσεων του εμβολίου ΑΖ.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αναφορές για την πολύ σπάνια εκδήλωση θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό με τη δεύτερη δόση του εμβολίου AΖ.
Η συχνότητα των εκδηλώσεων θρόμβωσης με θρομβοπενία εκτιμάται σε 1 προς 150.000 δόσεις του εμβολίου ΑΖ.
Συνοψίζοντας τα μέχρι τώρα διεθνή δεδομένα, η συχνότητα των εκδηλώσεων θρόμβωσης με θρομβοπενία εκτιμάται σε 1 προς 150.000 δόσεις του εμβολίου ΑΖ και η συχνότητα των αντίστοιχων θανάτων σε 1,5 προς 1.000.000 δόσεις. Η έκβαση των περιπτώσεων αυτών αναμένεται να βελτιωθεί με την έγκαιρη αναγνώριση και αντιμετώπισή τους. Σε αντιδιαστολή, η πιθανότητα θανάτου από την ίδια τη νόσο COVID-19 είναι συντριπτικά μεγαλύτερη: στη χώρα μας, σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΔΥ έως 31/12/2020, η συχνότητα θανάτου είναι 23 ως 35 ανά 1.000.000 πληθυσμού σε άτομα 30-39 ετών, 46 ως 94 ανά 1.000.000 πληθυσμού σε άτομα 40-49 ετών, και πολύ μεγαλύτερη όσο αυξάνεται η ηλικία (βλέπε πίνακα Παραρτήματος). Επισημαίνεται ότι η νόσος COVID-19 αυξάνει 30 ως 80 φορές τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου.
Στην Ελλάδα έχει αναφερθεί μία περίπτωση θρόμβωσης μεγάλων αγγείων και θρομβοπενίας
Στην Ελλάδα, από την αρχή της πανδημίας έχουν επιβεβαιωθεί περισσότερες από 288.230 περιπτώσεις μολύνσεων από SARS-CoV-2 και 8.680 θάνατοι. Στο πλαίσιο της εθνικής εκστρατείας εμβολιασμού, έχουν εμβολιαστεί μέχρι σήμερα περισσότεροι από 1.352.770 πολίτες με μία τουλάχιστον δόση εμβολίου και περισσότεροι από 705.000 με δύο δόσεις εμβολίου. Μέχρι τις 8/4/2021, έχουν χορηγηθεί 1.530.168 δόσεις εμβολίου της Pfizer/BioNTech, 148.178 δόσεις εμβολίου της Moderna και 378.997 δόσεις εμβολίου της AstraZeneca.
Μέχρι στιγμής, έχει αναφερθεί στον ΕΟΦ μια περίπτωση θρόμβωσης μεγάλων αγγείων και θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό με AZ, η οποία έχει χαρακτηριστεί ως ενδεχόμενα σχετιζόμενη με τον εμβολιασμό και η οποία έχει περιληφθεί στην αξιολόγηση των αρχικών περιπτώσεων από τον ΕΜΑ.
Συμπερασματικά, ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης και θανάτου από COVID-19 είναι συντριπτικά μεγαλύτερος από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά από εμβολιασμό, ιδιαίτερα σε ηλικίες μεγαλύτερες των 30 ετών.
Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, συνιστά τη συνέχιση του προγράμματος εμβολιασμού με κάθε διαθέσιμο εμβόλιο, περιλαμβανομένου και του εμβολίου AstraZeneca, στα άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω.
Οι παραπάνω συστάσεις θα επικαιροποιούνται σύμφωνα με τα νεότερα δεδομένα.
Τι συνιστά η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών
Συμπερασματικά, ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης και θανάτου από COVID-19 είναι συντριπτικά μεγαλύτερος από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά από εμβολιασμό, ιδιαίτερα σε ηλικίες μεγαλύτερες των 30 ετών.
Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, συνιστά τη συνέχιση του προγράμματος εμβολιασμού με κάθε διαθέσιμο εμβόλιο, περιλαμβανομένου και του εμβολίου AstraZeneca, στα άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω.
Εμβόλιο AstraZeneca : Διαφοροποιήσεις στη χορήγησή του από χώρες της ΕΕ
Ηλικιακοί περιορισμοί σε Γερμανία, Ισπανία, Βέλγιο – Στη Γαλλία όσοι είναι κάτω των 55 ετών και έχουν ήδη εμβολιαστεί με την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca θα λάβουν την δεύτερη δόση άλλου εμβολίου.
Όσοι είναι κάτω των 55 ετών και έχουν ήδη εμβολιαστεί με την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca κατά της COVID-19 θα εμβολιαστούν με την δεύτερη δόση ενός άλλου εμβολίου τύπου mRNA, ανακοίνωσε η γαλλική Ανώτατη Αρχή για την Υγεία (Haute Autorité de Santé-HAS) προσθέτοντας ότι σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα 12 εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων. Αυτό αφορά 533.000 ανθρώπους στη χώρα, σύμφωνα με την HAS.
Η HAS πρόσθεσε ότι πρότεινε την διενέργεια έρευνας για την αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης σε αυτές τις περιπτώσεις του συνδυασμού δύο διαφορετικών εμβολίων.
Νωρίτερα σήμερα, ο υπουργός Υγείας της Γαλλίας, Ολιβιέ Βεράν, είχε δηλώσει ότι η απόφαση της HAS είναι ένα προληπτικό μέτρο που θα μπορούσε να εξελιχθεί συν τω χρόνω εν αναμονή της συγκέντρωσης περισσότερων στοιχείων σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Η Γαλλία θα συνεχίσει να ενθαρρύνει τη χρήση του εμβολίου της AstraZeneca, πρόσθεσε ο ίδιος. Δύο εμβόλια τύπου mRNA–το ένα των Pfizer-ΒioNTech και το άλλο της Moderna–έχουν λάβει έγκριση για χρήση στη Γαλλία.
Η HAS είχε αναστείλει τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου για τους κάτω των 55 ετών στις 19 Μαρτίου εξαιτίας των σπανίων περιπτώσεων πρόκλησης θρόμβων μετά τον εμβολιασμό που σημειώθηκαν στην Ευρώπη.
Ωστόσο, ήδη «σχεδόν 600.000 Γάλλοι», κυρίως υγειονομικοί, έχουν ήδη εμβολιαστεί με την πρώτη δόση του εν λόγω εμβολίου από τις αρχές Φεβρουαρίου.
«Ανήκω και εγώ σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα», δήλωσε ο 41χρονος Βεράν, ο οποίος εμβολιάστηκε στις 8 Φεβρουαρίου με την ιδιότητά του τού νευρολόγου.
Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η ΑstraZeneca χρησιμοποιούν έναν αβλαβή ιό για να μεταφέρουν μέρος του γενετικού υλικού του παθογόνου οργανισμού σε κύτταρα για να προκαλέσουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού.
Το εμβόλιο του ιού δημιουργήθηκε από μια εξασθενημένη έκδοση ενός ιού ενός κοινού κρυολογήματος που έχει μεταλλαχθεί γενετικά ώστε να μην μπορεί να αναπτυχθεί σε ανθρώπους.
Τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν από την Pfizer και τη Moderna χρησιμοποιούν την τεχνολογία RNA messenger (mRNA). Όταν γίνεται ο εμβολιασμός, το mRNA δίνει εντολή στα κύτταρα να φτιάξουν την πρωτεΐνη με σχήμα ακίδας την οποία συνήθως χρησιμοποιεί ο ιός για να εισβάλει στα κύτταρα.
Την ίδια ώρα, το Χονγκ Κονγκ επιβεβαίωσε σήμερα ότι ζήτησε από την AstraZeneca να αναστείλει τις παραδόσεις του εμβολίου της κατά της Covid-19 εξαιτίας της ανησυχίας για το ενδεχόμενο σοβαρών παρενεργειών και για την αποτελεσματικότητά του απέναντι στις νέες μεταλλάξεις του κορωνοϊού.
Η υπουργός Υγείας του Χονγκ Κονγκ, Σοφία Τσαν, δήλωσε ότι οι αρχές ζήτησαν από την AstraZeneca να μην προχωρήσει στις προγραμματισμένες παραδόσεις του εμβολίου αργότερα μέσα στο χρόνο.
«Θεωρούμε ότι δεν είναι απαραίτητο η AstraZeneca να μας παραδώσει τα εμβόλια εντός του χρόνου για να αποφύγουμε τυχόν κατασπατάληση καθώς τα εμβόλια δεν επαρκούν σε παγκόσμιο επίπεδο», είπε η ίδια.
Το πλούσιο Χονγκ Κονγκ έχει ήδη εξασφαλίσει επάρκεια εμβολίων για τους 7,5 εκατομμύρια κατοίκους του. Έχει υπογράψει συμφωνίες για να παραλάβει 7,5 εκατομμύρια δόσεις τόσο από την BioNTech/Pfizer όσο και από την κινεζική Sinovac. Αμφότερες οι εταιρείες έχουν ξεκινήσει τις παραδόσεις.
Όπως τόνισε η Τσαν, το Χονγκ Κονγκ επιθυμεί να εξετάσει την προμήθεια και άλλων εμβολίων που πιθανόν να έχουν καλύτερα αποτελέσματα ως προς τα νέα παραλλαγμένα στελέχη του ιού.
Το πυκνοκατοικημένο Χονγκ Κονγκ είναι μια από τις πρώτες περιοχές που επλήγησαν από τον κορωνοϊό αλλά τα αυστηρά μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης και η χρήση μάσκας έχουν βοηθήσει στο να παραμείνει ο αριθμός των κρουσμάτων στα περίπου 11.000 και των θανάτων στους 205. Μέχρι στιγμής μόλις 529.000 άνθρωποι έχουν εμβολιαστεί με την πρώτη δόση.
Ηλικιακοί περιορισμοί σε Γερμανία, Ισπανία, Βέλγιο
Το γερμανικό ινστιτούτο Ινστιτούτο Πάουλ Έρλιχ, αρμόδιο για τα εμβόλια και τα βιοϊατρικά προϊόντα, ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι επιμένει στη σύστασή του για περιορισμό της χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19 σε άτομα μόνο άνω των 60 ετών.
Στο ίδιο μήκος κύματος και η απόφαση της Ισπανίας, η οποία επίσης πρότεινε τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου σε άτομα άνω των 60. Την Τετάρτη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναγνώρισε σπάνια περιστατικά θρόμβωσης ως «πιθανή παρενέργεια» του εμβολίου, αφήνοντας στις χώρες-μέλη το περιθώριο να επιβάλουν περιορισμούς, τονίζοντας ωστόσο ότι ο κίνδυνος θανάτου από παρενέργειες είναι πολύ μικρότερος από τον κίνδυνο θανάτου λόγω Covid-19.
«Με βάση τις μέχρι τώρα διαθέσιμες πληροφορίες και για λόγους πρόληψης, προτείνεται να χορηγείται το εμβόλιο σε ανθρώπους 60 ετών και άνω» δήλωσε η υπουργός Υγείας της Ισπανίας Καρολίνα Νταρίας.
Την Τετάρτη το Βέλγιο ανακοίνωσε ότι παγώνει προσωρινά τους εμβολιασμούς για τους κάτω των 55 ετών, κάτι ανάλογο με αυτό που αποφάσισε η Γαλλία.
Άλλες χώρες της ΕΕ πάγωσαν πλήρως τη χρήση του συγκεκριμένου εμβολίου στα μέσα Μαρτίου και έκτοτε δεν έχουν ξεκινήσει την εκ νέου χορήγησή του.